Jason M. Broderick @jasoncology Published: Viernes 03 de Abril, 2020
Puede encontrar el artículo completo en: https://www.onclive.com/web-exclusives/ruxolitinib-phase-iii-trial-launching-for-covid19-complications
El fármaco oncológico ruxolitinib (Jakafi) se está explorando en el ensayo de fase III RUXCOVID, planificado como tratamiento para la tormenta de citocinas en pacientes con COVID-19. La tormenta de citoquinas, que es un tipo de reacción exagerada del sistema inmune, puede causar complicaciones respiratorias potencialmente mortales.
El ensayo RUXCOVID evaluará específicamente el inhibidor de JAK1 / 2 en combinación con el tratamiento estándar de atención versus el estándar de atención solo en pacientes con neumonía grave por COVID-19 causada por la infección por SARS-CoV-2. Novartis e Incyte, los desarrolladores de ruxolitinib, decidieron lanzar el ensayo basado en hallazgos clínicos preclínicos y preliminares que indican que ruxolitinib podría reducir el número de pacientes con estas complicaciones que necesitan cuidados intensivos y ventilación mecánica.
En un comunicado de prensa, las compañías informaron que planean iniciar un programa de uso compasivo para que los pacientes con COVID-19 tengan acceso a ruxolitinib. «Novartis está tomando una serie de medidas para abordar las necesidades urgentes derivadas de la pandemia de COVID-19, incluida la evaluación de nuestras terapias existentes para evaluar si se puede utilizar alguna más allá de sus indicaciones aprobadas», John Tsai, director de Desarrollo Global de Medicamentos y Director médico, Novartis. «El potencial de que Jakavi pueda conducir a tiempos de recuperación más rápidos para los pacientes con COVID-19 con menos pacientes que requieran cuidados intensivos y ventilación mecánica es alentador y merece absolutamente más investigación». Ahora nos estamos moviendo rápidamente para finalizar el plan de estudio y luego inscribir a los pacientes elegibles, así como poner en marcha un proceso para proporcionar acceso a los pacientes que no pueden participar en el ensayo”.
Las compañías también señalaron en el comunicado de prensa que la decisión de lanzar el ensayo también está respaldada por la cantidad sustancial de datos de eficacia y seguridad para ruxolitinib, para sus indicaciones aprobadas en neoplasias mieloproliferativas y enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD).
Al comentar sobre el lanzamiento del ensayo RUXOCOVID, Steven Stein, MD, director médico de Incyte, dijo: «Nuestra intención es construir sobre la evidencia emergente de estudios independientes para establecer aún más el papel que podría jugar ruxolitinib en el equilibrio de la respuesta inmune a la infección y por lo tanto, podría mejorar los resultados de los pacientes con tormenta de citoquinas asociadas con COVID-19. Reconocemos la necesidad médica urgente y significativa de los pacientes con infección grave por COVID-19, y estamos trabajando con la FDA en un esfuerzo por avanzar rápidamente en los estudios RUXCOVID y EAP. »
Referencias
Novartis announces plan to initiate clinical study of Jakavi® in severe COVID-19 patients and establish international compassionate use program. Published April 3, 2020. https://bit.ly/3aHA2dF.
FDA Approves Jakafi (ruxolitinib) for the Treatment of Patients with Acute Graft-Versus-Host Disease. Incyte. Published May 24, 2019. https://bit.ly/2WiRktX?rel=0.
FDA Approves Jakafi® (ruxolitinib) for the Treatment of Patients with Uncontrolled Polycythemia Vera. Posted December 4, 2014. https://bit.ly/2R8LWG1
